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20-10-2017

La FDA empieza un piloto de pre-certificación de Salud Digital

La FDA anuncia la creación de un programa de innovación en salud digital para regular el software de uso médico.

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) anunció este pasado mes de julio la creación de un programa de innovación en salud digital, el cual pretende regular el software de uso médico, incluyendo apps de salud y monitores de ejercicios.

Según Sr.Scott Gottlieb, de la FDA, con el Digital Health Innovation Plan se busca avanzar de una forma más rápida y responsable en la certificación de productos de las empresas y desarrolladores que hayan demostrado ser seguros y efectivos.

Este programa tiene el objetivo de acreditar como a válidos, no los productos, sino las empresas que crean los productos. De esta forma, cada vez que se presente un producto de la empresa certificada, esta no tendrá que pasar una certificación sino que se considerará de confianza.

Para poder llevar a término este piloto, la FDA ha seleccionado 9 empresas (desde start-ups hasta a grandes compañías). Estas empresas han de cumplir los siguientes requisitos:

· Empresas que esten desarrollando o hayan desarrollado un producto de software considerado dispositivo médico.

· Empresas que puedan demostrar una cultura de calidad y excelencia organizacional.

· Empresas que tengan previsto vender su productor a los Estados Unidos.

El piloto va empezar el 1 de setiembre y se prevén en breve anunciar cuales son las 9 empresas que han pasado la selección y forman parte del piloto.

El objetivo de esta pre-certificación es ser más rápido e iterativo en las validaciones de productos de software, ya que no se avalúa el producto en sí, sino la fiabilidad de la empresa creadora. El programa quiere desarrollar un enfoque adaptado a la regulación de las tecnologías de salud. El piloto tiene que servir para establecer los criterios para certificar estos softwares. La FDA presentará los resultados de esta pre-certificación en enero de 2018.

Durante la participación de los pilotos, las empresas seleccionadas tendrán que proporcionar acceso a los datos, que demuestren la excelencia empresarial, recopilar datos de rendimiento del software en el mundo real, permitir visitas de funcionarios de la FDA para controles rutinarios a la vez que estar dispuestos a responder consultas de la FDA y proporcionar información sobre el sistema de gestión de calidad de la empresa.

La FDA publicó en 2013, con una actualización en 2017, una Guía para desarrolladores de apps en salud. Solo se regulan aquellas apps que se pueden considerar Medical Devices, y ponen algunos ejemplos. Esto hace que de las 156.000 aplicaciones sobre salud y bienestar, solo 200 hayan estado reguladas por parte de la FDA.

¿Y la situación en Cataluña?

Desde la oficina mHealth.cat estaremos atentos a los resultados del estudio de la FDA mientras trabajamos con la certificación de las apps en salud y social. Actualmente trabajamos con una regulación propia para poder dotar las apps de un sello de confianza y seguridad. A diferencia del proceso de certificación que está preparando la FDA, la Fundación TIC Salut Social apuesta por acreditar las apps indistintamente de cual sea la empresa desarrolladora.

Tenemos publicados los 120 criterios sobre Usabilidad, tecnología, Seguridad y Contenidos, consultables en la web, a disposición de todos los creadores que quieran desarrollar una app de salud o social dentro de unos estándares de calidad y fiabilidad.

La acreditación que ha desarrollado la Fundación TIC Salut i Social está siendo trabajada con grupos de la Comisión Europea expertos de diferentes sectores, desde la industria, gobiernos, pacientes finales, profesionales, etc.

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