TicSalut
Generalitat de Catalunya - Departament de Salut
Inici > Oficina mHealth.cat > Notícies

← Tornar a llistat de notícies

20-10-2017

La FDA comença un pilot de pre-certificació de Salut Digital

La FDA anuncia la creació d’un programa d’innovació en salut digital per a regular el software d'ús mèdic

La FDA (U.S. Food and Drug Administration) va anunciar aquest passat mes de juliol la creació d’un programa d’innovació en salut digital, el qual pretén regular el software d’ús mèdic, incloent apps de salut i monitors d’exercicis.

Segons Sr.Scott Gottlieb, de la FDA, amb el Digital Health Innovation Plan es busca avançar d’una manera més ràpida i responsable en la certificació de productes de les empreses i desenvolupadors que hagin demostrat ser segurs i efectius.

Aquest programa té l’objectiu d’acreditar com a vàlids, no els productes, sinó les empreses que creen els productes. D’aquesta manera, cada vegada que es presenti un producte de l’empresa certificada, aquest no haurà de passar una certificació, sinó que es considerarà de confiança.

Per poder portar a terme aquest pilot, la FDA ha seleccionat 9 empreses (des de start-ups fins a grans companyies). Aquestes empreses han de complir els següents requisits:

· Empreses que estiguin desenvolupant o hagin desenvolupat un producte de software considerat dispositiu mèdic.

· Empreses que puguin demostrar una cultura de qualitat i excel·lència organitzacional.

· Empreses que tinguin previst vendre el seu producte als Estats Units.

El pilot va començar l’1 de setembre i es preveu en breu anunciar quines són les 9 empreses que han passat la selecció i en formen part.

L’objectiu d’aquesta pre-certificació és ser més ràpid i iteratiu en les validacions de productes de software, ja que no s’avalua el producte en sí, sinó la fiabilitat de l’empresa creadora. El programa vol desenvolupar un enfoc adaptat a la regulació de les tecnologies de salut. El pilot ha de servir per establir els criteris per certificar aquests softwares. La FDA presentarà els resultats d’aquesta pre-certificació al gener de 2018.

Durant la participació als pilots, les empreses seleccionades hauran de proporcionar accés a les dades que demostren la excel·lència empresarial, recopilar dades del rendiment del software en el món real, permetre visites de funcionaris de la FDA per a controls rutinaris alhora que estar disposat a respondre consultes de la FDA i proporcionar informació sobre el sistema de gestió de qualitat de l’empresa.

La FDA va publicar al 2013, amb una actualització al 2017, una Guia per a desenvolupadors d’apps en salut. Només es regulen aquelles apps que es poden considerar Medical Devices, i en posen alguns exemples. Això fa que de les 156.000 aplicacions sobre salut i benestar, només 200 hagin estat regulades per part de la FDA.

I la situació a Catalunya?

Des de l’oficina mHealth.cat estarem atents als resultats de l’estudi de la FDA mentre treballem amb la certificació de les apps en salut i social. Actualment treballem amb una regulació pròpia per poder dotar les apps d’un segell de confiança i seguretat. A diferència del procés de certificació que està preparant la FDA, la Fundació TIC Salut Social aposta per acreditar les apps indistintament de quina sigui l’empresa desenvolupadora.

Tenim publicats els 120 criteris sobre Usabilitat, Tecnologia , Seguretat i Continguts, consultables a la web, a disposició de tots els creadors que vulguin desenvolupar una app de salut o social dins d’uns estàndards de qualitat i fiabilitat.

L’acreditació que ha desenvolupat la Fundació TIC Salut Social està sent treballada amb grups de la Comissió Europea experts de diferents sectors, des de la indústria, governs, pacients finals, professionals, etc.

Compartir